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Kalamazoo, Michigan – 22.01.2008 – Als Reaktion auf die jüngste Medienaufmerksamkeit aufgrund eines Warnhinweises vom 28.11.2007, den die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) am 14.01.2008 auf ihrer Webseite veröffentlicht hat, gibt die Stryker Corporation (NYSE:SYK) heute die folgende Aussage ab.
Es ist bei Stryker normalerweise nicht üblich, Gespräche mit der FDA öffentlich zu kommentieren. Doch dieses Mal ist das Unternehmen der Meinung, dass es dazu verpflichtet ist, die Ärzteschaft, Lieferanten und auch Patienten mit zusätzlichen Informationen zu versorgen. Dieser Entschluss wurde vor dem Hintergrund gefasst, dass in Medienberichten falsche Schlussfolgerungen rund um den Warnhinweis gezogen wurden.
Zunächst ist es sehr wichtig festzuhalten, dass das Unternehmen nicht davon ausgeht, dass es klinische Hinweise gibt, die nahe legen, dass die im FDA Warnhinweis erwähnten Produkte Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit geben. In zahlreichen veröffentlichten unabhängigen Berichten wurde die klinische Langzeitleistung dieser Produkte bestätigt.
Das Unternehmen nimmt diese Angelegenheit sehr ernst und arbeitet eng mit der FDA bei der Beantwortung der Fragen zusammen, die sich für die Behörde anlässlich ihrer Beobachtungen der internen Prozessspezifikationen bei Stryker ergeben haben. Im Anschluss an die FDA-Beobachtungen führte das Unternehmen eine umfangreiche Prüfung seiner internen Prozesse durch. In diesem Rahmen erfolgte eine Untersuchung der im Werk Cork, Irland, hergestellten Produkte (Trident PSL Hüftpfannen und hemisphärische Hüftpfannen) im Hinblick auf Abweichungen von den unternehmensinternen Spezifikationen und Verfahrensweisen.
Im Laufe der internen Untersuchung wurde bestätigt, dass sämtliche in Cork, Irland, hergestellten Teile des Trident Hüftsystems im Hinblick auf Sterilität und Biokompatibilität allen US-amerikanischen und internationalen Leistungsstandards entsprachen. Die Ergebnisse dieser Prüfungen deuteten jedoch darauf hin, dass in einigen Fällen die Menge an Fertigungsrückständen die internen Akzeptanzkritieren des Unternehmens überschritten hatte. Hier ist es wichtig hervorzuheben, dass dies in keiner Weise die Sterilität oder Konformität des Produkts mit US-amerikanischen oder internationalen Biokompatibilitätsnormen beeinträchtigt. Infolge der Abweichung von den internen Spezifikationen wird das Unternehmen einen freiwilligen Rückruf der im Werk Cork hergestellten Trident PSL und hemisphärischen Hüftpfannen initiieren. Ein medizinisches Fachgutachten der aktuellen und historischen Daten kommt zu dem Schluss, dass keine Bedenken bezüglich der Sicherheit der Patienten, denen diese Produkte implantiert wurden, bestehen. Tatsächlich wird vielmehr durch unabhängige klinische Evidenz bestätigt, dass die Leistung dieser Pfannen im Vergleich mit anderen Hochleistungs-Hüftimplantaten sehr gut abschneidet.
Die im unternehmenseigenen Werk in Mahwah, New Jersey, hergestellten Trident Hüftpfannen sind nicht Teil des freiwilligen Rückrufs und stehen weiterhin zur Auslieferung an Stryker-Kunden zur Verfügung. Infolge dieser Maßnahme erwartet das Unternehmen eine kurzfristige Lieferunterbrechung und konzentriert sich darauf, diese Unterbrechungen so schnell wie möglich zu beenden. Zu diesem Zweck wurde das Herstellungsverfahren für diese Pfannen im Werk Cork in der Zwischenzeit validiert, die Produktauslieferung wieder aufgenommen und das Unternehmen hat die Produktion in den Werken Mahwah und Cork gesteigert.
Qualität stellt einen zentralen Unternehmenswert bei Stryker dar und das Unternehmen bleibt weiterhin der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von sicheren und wirksamen Medizinprodukten verpflichtet, die allen geltenden Gesetzen und Bestimmungen entsprechen. Dazu zählen auch die Gesetze und Bestimmungen, die von der FDA und den entsprechenden Behörden in anderen Ländern erlassen werden, in denen Stryker seine Geschäfte betreibt.
Die Stryker Corporation zählt zu den weltweit führenden Technologieunternehmen mit einem sehr breiten Spektrum an orthopädischen Produkten und einer erheblichen Präsenz in anderen medizinischen Fachgebieten. In Zusammenarbeit mit hochangesehenen Mitarbeitern im Gesundheitswesen verfolgt Stryker das Ziel, den Menschen ein aktiveres und erfüllteres Leben zu ermöglichen.
Die Produktpalette von Stryker umfasst Implantate aus den Anwendungsbereichen Gelenkersatz, Traumachirurgie, Kraniomaxillofazial- und Wirbelsäulenchirurgie; biologische Substanzen; Chirurgie, medizinische Produkte in der Neurologie, Hals-Nasen-Ohren sowie Schmerzinterventionsgeräte, endoskopische und chirurgische Navigation; Kommunikations- und digitale Bildgebungssysteme sowie Patientenversorgungs- und Notfallausrüstung.
Weiter Informationen über Stryker finden Sie auf unserer Website unter www.stryker.com.
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Silke van Os
PR-Managerin / Pressesprecherin der Stryker GmbH & Co. KG
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